Протез синовиальной жидкости BioportCrosslink (Биопорт Кросслинк) в одноразовом шприце, 2%

Описание

Общее описание: «Протез синовиальной жидкости BioportCrosslink (Биопорт Кросслинк)» является стерильным апирогенным изделием для восстановления вязкости синовиальной жидкости. Изделие изготавливается на основе вязкого водного раствора перекрестно-сшитого гиалуроната натрия высокой степени очистки. Каждый предварительно наполненный шприц содержит 20 мг/мл (2,0%) гиалуроната натрия, растворенного в буферном физиологическом растворе. Вязкоупругий раствор имеет значение pH6,8-7,5, осмоляльность, составляющую 270 - 330мОсмоль/кг, вязкость 126,83±16,19 Па, степень ретикуляции 3,67 ± 1,15%, молекулярную массу гиалуроновой кислоты 30 МДа, количество бактериальных эндотоксинов < 0,05 ЕЭ/мг. Назначение. Показания к применению: Предназначен для лечения болей при остеоартрите колена для пациентов, не показавших адекватного ответа на консервативное нефармакологическое лечение, а также на легкие анальгетики, такие как ацетаминофен. Действие BioportCrosslink заключается в повышении вязкоупругости синовиальной жидкости, снижении воспалительной реакции, защите тканей сустава, а также снижении боли при остеоартрите при введении путем внутрисуставных инъекций. Способ применения: Введение Bioport Сrosslink осуществляется путем внутрисуставной инъекции стандартным методом единоразово. Максимальный возможный объем введения за одну процедуру 3,0 мл. Глубина введения в полость сустава определяется врачом индивидуально. Продолжительность клинического эффекта составляет 6 месяцев. Требуется соблюдение всех правил асептики. Перед введением Bioport Crosslink необходимо удалить суставной выпот (при наличии). Информация о потенциальных потребителях и область применения медицинского изделия: Изделие предназначено для применения только квалифицированными врачами-травматологами, врачами-хирургами. Область применения: травматология и хирургия. «Протез синовиальной жидкости BioportCrosslink (Биопорт Кросслинк)» представляет собой стерильное медицинское изделие. Работа с изделием допускается только с применением средств индивидуальной защиты (перчаток). Противопоказания: Не назначать пациентам с выявленной гиперчувствительностью к препаратам на основе гиалуроната. Внутрисуставные инъекции противопоказаны в случаях инфекции или кожных болезней в области инъекции. На сегодняшний день не выявлено иных противопоказаний к использованию протеза синовиальной жидкости Bioport Crosslink при использовании изделия по назначению. Предупреждение и меры предосторожности: Изделие Bioport Crosslink предназначено только для внутрисуставного введения. Не использовать совместно с дезинфицирующими средствами, содержащими четвертичные аммониевые соли, поскольку реакция с ними может приводить к осаждению гиалуроната. Не использовать Bioport Crosslink, если упаковка вскрыта или повреждена. Содержимое изделия стерильно, если упаковка не вскрыта и не повреждена. Bioport Crosslink должен быть использован немедленно после вскрытия блистерной упаковки. Содержимое шприца изготовлено с использованием метода асептического наполнения. Не стерилизовать повторно. Шприц предназначен только для одноразового использования. Любые неиспользованные изделия Bioport Crosslink подлежат утилизации. Не использовать повторно. Строго соблюдать метод асептического введения. С осторожностью использовать Bioport Crosslink на пациентах с тяжелыми формами аллергии. С осторожностью использовать Bioport Crosslink при признаках веностаза или застоя лимфы в ноге, в которую выполняется инъекция. После введения внутрисуставной инъекции Bioport Crosslink может проявиться проходящая боль и опухание соответствующего сустава. Лечащий врач может назначить надлежащее медикаментозное лечение. Перед введением Bioport Crosslink необходимо удалить суставной выпот (при наличии). Вводить Bioport Crosslink в сустав при помощи стерильной иглы 20 калибра (20G). Не использовать один и тот же шприц для удаления суставного выпота и введения Bioport Crosslink. Аккуратно снимать заглушку шприца и колпачок иглы асептическим способом. Как и в случае с любой другой инвазивной процедурой, проводимой на суставе, рекомендуется не перегружать сустав сразу же после внутрисуставной инъекции. Также рекомендуется не выполнять процедуру, если пациент не может находиться под медицинским наблюдением в течение последующих 48 часов. Запрещается применение Bioport Crosslink при беременности, кормящим матерям, детям. Обязательно соблюдать процедуры поддержания стерильности в месте инъекции и использовать надлежащий метод инъекционного введения. Лабораторные исследования «in vitro» показали опалесценцию гиалуроната натрия при смешивании с другими растворами, содержащими четвертичные аммониевые соединения. Поэтому не следует вводить гиалуронат натрия через изделие, которое прежде использовалось для введения указанных растворов. Нежелательная реакция: Гиалуронат натрия является натуральным компонентом, содержащимся в тканях человеческого организма. Обычно он переносится человеком очень хорошо. Имеются сообщения о временных послеоперационных воспалительных реакциях. Также имеются сообщения о развитии у некоторых пациентов нежелательных реакций, таких как боль в месте инъекции, опухание коленного сустава и/или суставной выпот, местные кожные реакции (сыпь, экхимоз) и зуд. Имеются сообщения о временном усилении воспалительной реакции в соответствующем коленном суставе у некоторых пациентов после введения инъекции при воспалительном артрите, таком как ревматоидный или подагрический артрит. Условия транспортировки: Температура транспортировки: от 15°C до 25°C Относительная влажность: не более 65 % Атмосферное давление: 70 – 106 кПа Условия хранения: Температура хранения: от 15°C до 25°C Относительная влажность: не более 65 % Атмосферное давление: 70 – 106 кПа Хранить в прохладном, сухом, защищенном от света месте. Условия применения: Изделие предназначено для использования в помещении при температуре окружающей среды: от 15 °C до 25°C Относительная влажность: не более 65 %. Атмосферное давление: 86-106 кПа Комплектность поставки: Протез синовиальной жидкости Bioport Crosslink (Биопорт Кросслинк), в составе: - один одноразовый шприц без иглы, содержащий 2% раствор гиалуроната натрия, объемом 3,0 мл – 1 шт.; - инструкция по применению – 1 шт.; - стикеры пациента – 2 шт. Совместимые изделия: Для введения Bioport Сrosslink в сустав необходимо подсоединить к шприцу любую стерильную иглу 20 калибра (20G). Сведения о принадлежностях: «Протез синовиальной жидкости Bioport Сrosslink (Биопорт Кросслинк)» поставляется без принадлежностей. Игла для введения приобретается пользователем отдельно. Срок годности для «Протез синовиальной жидкости Bioport Crosslink (Биопорт Кросслинк)» составляет 3 года. Гарантийный срок хранения равен сроку годности. Срок эксплуатации: не применимо, поскольку Bioport Crosslink является одноразовым изделием. Изделие предназначено для применения только квалифицированными врачами в больничных условиях. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия: «Протез синовиальной жидкости Bioport Crosslink (Биопорт Кросслинк)» должен быть использован немедленно после вскрытия упаковки. Утилизация производится безопасным и разрешенным способом с соблюдением требований местных нормативных актов относительно обращения с медицинскими отходами. Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ. Класс отходов по СанПиН 2.1.3684-21 «Б». Незагрязненная картонная упаковка утилизируется как бытовой отход. Гарантия: Настоящая гарантия предоставлена с заменой и отменой любых иных гарантий, которые прямо не указаны в настоящем документе, будь то явных или косвенных гарантий в соответствии с законом или же иных гарантий, в том числе любых подразумеваемых гарантий товарного вида или пригодности для определенной цели. Компания «Максиджин Байотек Инк.» не несет никакой ответственности в отношении повторно использованных, переработанных или стерилизованных изделий и не дает никаких явных или подразумеваемых гарантий в отношении таких изделий, включая гарантии товарного вида или пригодности для определенной цели. Все вопросы по гарантии на территории Российской Федерации должны направляться уполномоченному представителю, назначенному компанией «Максиджин Байотек Инк.».